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中国大型注册临床研究成果走上国际舞台 2型糖尿病患者迎来治疗新方案

来源:新民晚报     记者:马亚宁     作者:马亚宁     编辑:钱文婷     2022-05-13 11:44 | |

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新民晚报讯(记者 马亚宁)上海张江生物医药创新再传喜讯:华领医药历时10年自主研发的全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂,其III期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志,这代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台。

今天,国际顶级医学刊物《自然-医学》(Nature Medicine)杂志同时在线发表了两篇华领医药全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的III期注册临床研究结果的同行评议论文。两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药(SEED研究)用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者,以及多格列艾汀联合二甲双胍(DAWN研究)用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。

多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药,由中国研究者领导开发。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。两项研究均表明,在对两类2型糖尿病患者的治疗过程中,通过修复葡萄糖激酶(GK)的传感器功能缺陷,多格列艾汀能够持续、有效降低2型糖尿病(T2D)患者的糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖,在无低血糖条件下血糖达标率高,具有良好的安全性和耐受性,持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。

GK在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用,华领医药历时10年自主研发以GK为靶点用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药。华领医药已经先后发表了10多篇基础研究和临床研究结果方面的论文,不断阐明“修复传感、重塑稳态、从源头治疗糖尿病”的科学概念,《自然-医学》杂志发表的III期研究成果正是对此创新概念的临床验证。

SEED研究(播种研究)为多格列艾汀单药研究,是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,在463名T2D患者中开展。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期,用以评估试验的主要疗效和安全性终点,后28周为多格列艾汀开放治疗期,用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔研究。研究结果表明,多格列艾汀可以有效降低新诊断未用药T2D患者的血糖,同时具有良好的安全性和耐受性。

“在临床试验中,多格列艾汀展现出了长期稳定的疗效和良好的安全性与耐受性,同时,在与SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂等联合用药试验中也显示出明显增效作用。”SEED研究论文第一作者朱大龙教授表示,“两项III期临床研究结果在《自然-医学》杂志的发表,再次证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。我非常期待多格列艾汀能够早日成为中国的2型糖尿病患者新的治疗方案。”

华领医药创始人、CEO、首席科学官、两篇论文的通讯作者陈力博士指出:“多格列艾汀的临床研究成果发表在《自然-医学》杂志上,这说明了国际医学界对GK机理和GKA药物的高度关注和重视。经过10年艰苦卓绝的努力,华领医药研发团队和中国临床专家攻坚克难,大大提高了对葡萄糖激酶在血糖稳态调控和糖尿病治疗中的作用机理的认识,建立了全球领先的糖尿病治疗的科学概念,并成功地将其转化为突破性新药多格列艾汀的研发成果。”

2021年3月,华领医药向国家药品监督管理局(NMPA)递交了多格列艾汀用于治疗T2D的新药上市申请,并于4月获得受理。目前,多格列艾汀处于审核冲刺阶段,华领医药正在积极配合NMPA的工作,争取尽快获得该药的新药上市批准,尽快造福广大中国2型糖尿病患者。

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