全球首个！H药汉斯状一线治疗小细胞肺癌获批上市

今天，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。

H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。2022年9月，ASTRUM-005研究结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，再度验证了国际学术界对该研究的高度认可。

研究结果表明，H药联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药于2022年3月正式获批上市，成为国内首批率先开启“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗，目前可用于治疗MSI-H实体瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局（NMPA）受理。以H药为基石，复宏汉霖也积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，目前已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。

据悉，H药用于治疗SCLC于2022年相继获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。截至2022年底，H药已惠及逾1万名中国患者。2022年底，公司授予复星医药H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益，借助复星医药的国际化优势和商业化能力，协同拓展H药的海外市场布局。后续公司也将根据H药的临床和获批进展，稳健持续拓展H药的海外布局，覆盖更多国家和地区，让国际品质的创新药走上世界PD-1舞台。

新民晚报记者 左妍