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陕西出台改革完善药品生产流通使用政策实施方案

  央广网西安8月8日消息(记者雷恺 通讯员张伟峰)记者今天(8月8日)从陕西省食品药品监督管理局获悉,陕西省人民政府办公厅日前印发了《陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案》,明确提出全省城市公立医院全面推行药品采购“两票制”,在确保药品供应的基础上,县、镇、村医疗卫生机构适时推行药品采购“两票制”。

  《方案》明确,优化新药申请和再注册受理程序,加强对省内企业药品研发和注册申请的指导,对临床急需的新药和短缺药品优先进行形式审查和上报审评审批。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向省级食品药品监督管理部门备案后即可配制,无需取得制剂批准文号。以临床疗效为导向,督促、引导药品生产企业按相关要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。加强对我省优势品种的扶持,争取一批优势品种率先通过一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,将其纳入与原研药可相互替代药品目录,药品集中招标采购时与原研药同等对待。医疗机构开展药品集中招标采购,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

  《方案》要求,督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),充分验证药品原辅料变更和生产工艺调整,如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。推行“双随机、一公开”,加强对企业药品生产质量管理规范(GMP)执行情况和高风险品种的监督检查,及时处置检查中发现的问题,及时向社会公布检查结果。严厉打击制售假劣药品的违法违规行为,做好行政执法与刑事司法衔接,对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,在全省确定11个短缺药品和急抢救药品储备基地,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施,确保药品市场供应。

  《方案》提出,推行药品购销“两票制”。全省城市公立医院全面推行药品采购“两票制”,进一步压缩药品流通环节,净化药品流通环境;在确保药品供应的基础上,县、镇、村医疗卫生机构适时推行药品采购“两票制”。落实药品分类采购政策,通过招标、谈判、直接挂网、定点生产等方式形成合理采购价格。组建采购联合体,按国家要求在省药品采购平台上开展带量、带预算采购,进一步提高医疗机构药品集中采购的参与度,全省公立医疗卫生机构药品网上采购率达到95%以上。定期开展部门联合专项检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票、偷逃税款等违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。

  《方案》明确,公立医院要全面配备、优先使用基本药物和低价药。坚持医疗、医保、医药联动,同步实施城市公立医院医疗服务价格改革与药品零差率销售,保留中药饮片(含颗粒剂)加成销售政策。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。严格控制医药费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。

  《方案》同时要求,食品药品监管、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪各地工作进展,及时评估工作进展,总结推广好的经验和做法;加强对药品生产流通使用改革的监督考核,进一步完善相关政策,确保改革措施落实到位,保障人民群众看病就医需求。

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