安尼可联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症获批

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　　正大天晴与康方生物日前共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准双方共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。

　　派安普利单抗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC适应症的获批，为临床治疗提供了更加有效、安全的治疗选择，也为更多患者带来长期生存的希望。

　　非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80%，由于NSCLC缺乏有效的早期筛查方案，导致我国68%的NSCLC患者确诊时已是晚期，五年生存率较低。而鳞状NSCLC约占NSCLC患者中30%，既往晚期鳞状NSCLC治疗手段以化疗为主，患者预后极差，中位总生存期不足1年。免疫治疗的兴起为晚期鳞状NSCLC患者的临床治疗提供了利器。

　　派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。派安普利单抗联合化疗组的耐受性良好，与化疗相比，治疗期间发生的不良事件（TEAE）无显著增加。基于AK105-302研究的优秀结果，NMPA批准派安普利单抗联合化疗一线用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的治疗。此外，派安普利单抗在非鳞NSCLC的治疗也有进一步的探索，期待研究能够取得阳性结果，为更多患者带来获益。

　　2021年8月5日，派安普利单抗获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

　　AK105-302研究的主要研究者、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授谈道：“派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC取得了令人欣喜的研究成果，并纳入《2022 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，体现了其重要的临床价值，而相应适应症的获批极大地提高药物可及性，为患者带来更丰富的治疗选择，也为医生的临床治疗带来一把利器。未来，我们期待派安普利单抗在肺癌治疗领域开展更多相关研究，惠及更多中国患者！”

　　正大天晴药业集团总裁俞康信表示：“派安普利单抗作为国产原研抗肿瘤药物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多个领域均有广泛布局，此次鳞状NSCLC的适应症获批，为更多患者带来了福音。”

　　康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示：“派安普利单抗作为一款差异化设计的新型PD-1单抗，此次新适应症的获批将为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更优治疗选择。康方生物将携手正大天晴，为更多中国肿瘤患者带来更好的用药选择，提升他们的生存获益。”

　　新民晚报记者 左妍