FDA批准百悦泽第四项适应症，BTK抑制剂市场格局有望被重构

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准，此次获批基于两项证明了泽布替尼优效性及良好安全性特征的全球3期临床试验，再次印证了该药物成为多个适应症首选BTK抑制剂的突破性治疗价值。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“此次获批再次印证了百悦泽的突破性治疗价值，我们致力于不断探索更安全、更优效的治疗方案，让患者不仅活得更久，而且活得更好。”

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）作为成人白血病最常见的类型之一，约占美国白血病新发病例的四分之一。该疾病的特征是反复复发，且最常见于65至74岁的人群，诊断时的中位年龄为70岁。因老年患者常合并心脑血管疾病和糖尿病等基础疾病，临床对CLL治疗药物安全性的重视程度与日俱增。

全球3期临床试验ALPINE研究（NCT03734016）结果显示，泽布替尼在对CLL/SLL患者最重要的长期疗效指标无进展生存率（PFS）和总缓解率（ORR）方面对比伊布替尼均展现了优效性，且心脏相关不良事件发生率更低。泽布替尼成为首款在PFS和ORR均显著优于伊布替尼的新一代BTK抑制剂。

目前泽布替尼在美获批的适应症包括：治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者、治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者、治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及治疗既往至少接受过一种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。随着此次新适应症获批，泽布替尼作为多个适应症的首选BTK抑制剂，将加速惠及更多患者。

泽布替尼已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过30个国家和地区开展了35项试验，总入组受试者超过4700人。迄今为止，泽布替尼已在全球超过60个市场获批，另有40多项药政申报正在审评中。

新民晚报记者 左妍