全球首个三代EGFR-TKI肺癌靶向药物泰瑞沙联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应症在中国获批

新民晚报讯（记者 左妍）阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局6月18日正式批准泰瑞沙（英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继奥希替尼在中国获批用于既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；以及用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的IB-IIIA期NSCLC根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）之后的第四个适应症，且前三个适应症均已被纳入国家医保目录。

此次新适应症的批准主要基于2023年《新英格兰医学杂志》上发表的一项全球多中心III期随机对照研究FLAURA2的研究结果、2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布的与全球队列结果一致的中国队列的疗效和安全性结果以及在《临床肿瘤学杂志》上发表的FLAURA2研究中枢神经系统（CNS）疗效的分析结果。

当前在中国，肺癌是恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，给患者及其家庭带来病痛的折磨和经济负担及心理压力等多重挑战。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌常见的病理类型，大多数NSCLC 患者被确诊时已为晚期。EGFR突变在NSCLC中约占39%-57.7%，奥希替尼是EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗方案，通过奥希替尼联合化疗一线治疗可进一步让患者的生命得以延长。