清算“药荒”， 法国向药企开出高额罚单

由于去年部分重要药品短缺的情况“令人担忧”，法国卫生当局近日对多家制药公司开出了力度空前的高额罚单，原因是这些公司未遵守重要药品库存的法定义务。受罚最重的法国仿制药巨头Biogaran公司认为，这类制裁措施“并非长久之计”。

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短缺空前惩罚空前

法国医药安全局（ANSM）在公告中宣布，共对11家制药公司处以总计近800万欧元的罚款。此次罚款针对的是2023年的违规行为，力度之大前所未有。相比之下，2022年的罚款总额仅为50万欧元。

近年来药品短缺情况日益严重，法国收紧了针对制药集团的法律，以强制它们保持足够的药品库存。

自2021年9月起，法律规定，对具有“重大治疗价值”（MITM）药品，制药厂必须保证至少2个月的安全库存；如果某些MITM药品在过去两年内曾多次出现短缺或面临短缺风险，则须保证4个月的安全库存。

MITM是治疗必需药品，一旦中断，可能会在短期或中期内危及患者生命。目前，约有748种药品被纳入MITM名单；而2021年时只有422种。

ANSM局长德·拉·沃尔皮利埃（Alexandre de La Volpilière）24日在France Info上表示，2023年“尤其令人不安”，短缺情况“前所未闻”，“超过5000种药物短缺，这比2022年增加了30%，是2018年的6倍”。

他说，“试想一下，患者找不到医生开给他的处方药时会有多焦虑”，而且“这涉及很多种药”。

主要涉及仿制药

此次罚款涉及30多种MITM药品，涵盖广泛的治疗范围。德·拉·沃尔皮利埃指出，短缺的包括抗高血压药、抗癌药、抗菌药物以及神经类药物等，“几乎没有任何类别能幸免于难”。

他补充说，受罚的制药公司主要是Biogaran、Sandoz和Viatris。而最严重的惩罚均涉及仿制药，据局长称，该类药物已成为“近年来最主要的供应问题”。

比如，法国第二大制药商施维雅（Servier）集团旗下仿制药公司Biogaran，因其治疗高血压药物厄贝沙坦（Irbesartan）库存不足而收到了其中最大的一张罚单。

药厂不满患者支持

Biogaran回应称，“这些制裁以及当局日益严厉的评估标准，并不能从根本上解决药品短缺问题，反而可能加剧仿制药市场的结构性失衡”。

Biogaran不满当局“过于强硬”的手段，认为“一次又一次的罚款，只会不断加重制药企业的财政压力”。

Biogaran强调其已能够“持续供应”药品。而且，该公司认为，没有必要“不惜代价”“长期地”维持安全库存。Biogaran指出，“如其名字所指，‘安全库存’的用途，是在某些紧急时期发挥作用，比如疫情暴发或部分供应商库存短缺时”。

不过，卫生当局的做法得到了患者协会的普遍支持。法国最大的患者协会“健康协会联盟”（France Assos Santé）代表西蒙南（Catherine Simonin）称赞，“这是一个积极的信号，比起以前微弱的罚款力度，表明相关监管措施已经到位。”

特约撰稿 夏洛特