上海临床研究协同发展联盟成立，助力生物医药产业全链条创新发展

作为上海市重点发展的三大先导产业之一，生物医药产业已成为加快形成新质生产力的重要阵地，其发展依赖于高效高质量的临床研究体系。药械研发、生产与临床应用之间相互协同合作、凝聚共识及标准化质量管控是构建临床研究创新生态的关键。

图说：临床研究专家委员会聘任仪式 来源/采访对象提供

由上海临床创新转化研究院联合上海市各大医院及药械企业发起的上海临床研究协同发展联盟今天正式成立，将汇聚临床研究专业领域资源，搭建资源交流共享平台，为推动本市临床研究的质效提升探索新路径和新模式。

图说：联盟共识发布

在上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海申康医院发展中心等单位的指导下，上海临床创新转化研究院牵头发起成立上海临床研究协同发展联盟，联合上海市45家医院、60家生物医药及器械企业等单位，由顶尖临床研究专家和药械企业研发专家组成临床研究专家委员会，聘请各专科领域学科带头人担任首席研究员，共同解决临床研究上下游的难点、堵点和痛点问题。联盟成立后，将围绕推动医企高效协同、完善共识和团体标准、开展技术培训和人才培养等方面开展工作，全面提升临床研究的质量和效率。

图说：HI-CoNeCT临床研究医企协作网络平台发布

联盟发布了临床研究4个相关共识文件。这些共识聚焦临床研究合同签署、伦理审查、法务合规等关键环节，围绕当前申办者与临床试验机构关注的重点问题，经过多次调研讨论、收集各方意见形成，确保共识既具有较强的科学性和规范性，又兼具较强的可行性及操作性，扎根于上海临床研究的实际情况。其中，《上海药物临床研究合同共识》进一步明确了申办者、临床试验机构及研究者的核心职责，针对易产生争议的知识产权等问题进行了详细阐述，同时还推出了药物临床研究合同模板以供各方参考。《上海医疗器械临床研究合同共识》是依据医疗器械GCP等法律法规形成的国内首个相关专家共识。《上海临床研究法律合规关键条款共识》首次从法律合规审核角度梳理了临床试验合同焦点条款，并提供对应的表述建议。《上海临床研究伦理审查共识》优化了伦理审查流程，有助于推动跨部门、跨医院伦理审查协作，并鼓励各方使用信息化工具平台提升伦理审查的质量和效率。未来，联盟将持续收集各方反馈、逐步完善共识文件，以期实现临床研究的全流程加速和高质量发展。

图说：X-Scholar杏林智研大模型发布

作为联盟业务开展的承载平台，“HI-CoNeCT临床研究医企协作网络平台”在会上正式发布。该平台将促进医院、企业、受试者的三方联动，不仅汇聚了一批临床研究的医疗机构和主要研究者（PI），还将集成受试者招募、临床研究、成果转化、临床应用等重要功能板块，通过智能匹配实现供需双方的精准对接，并提供从项目立项到伦理审查、成果转化的“一站式”服务支持，保障联盟各项业务的顺利开展及成员单位之间的高效协同。

同时，为进一步促进临床研究项目的高质量开展，由上海临床创新转化研究院联合上海人工智能实验室自主研发的全国首个AI赋能临床研究大模型“X-Scholar杏林智研”在会上亮相。该模型可以为医生和临床研究人员个性化推送全球前沿的临床研究成果，便于其拓展国际学术视野，并通过人工智能赋能临床研究的设计、执行、分析和发布等各环节，促进高水平临床研究成果的高效研发。

未来，联盟将秉持资源共享、优势互补、协同攻关的原则，有效衔接医药企业及医疗机构，持续推动生物医药产业全链条创新发展，助力上海打造全球领先的生物医药产业高地。

新民晚报记者 左妍