武田中国宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂,其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月,马立巴韦片被国家药品监督管理局药品审评中心正式认定为“突破性治疗药物品种”。
CMV是一种常见的β-疱疹病毒,可在40%-100%的成人人群中发现既往感染的血清学证据。在全球每年20万例成人移植病例中,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,在实体器官移植受者中的发生率为16%-56%,在造血干细胞移植受者中的发生率为30%-70%。对于免疫功能低下的患者,CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后,患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时, 如果发生了CMV感染可能会导致移植失败等严重后果,在极端情况下甚至会导致患者死亡,因此CMV也被称为“移植的巨魔”。
目前,治疗移植后CMV感染的现有治疗方案可能会带来严重的副作用,也可能无法充分抑制病毒复制。此外,由于给药方式的原因,现有治疗方案可能会要求患者住院或者延长患者的住院时间,患者疾病负担大大增加,因此临床上迫切需要创新疗效好且安全性高的治疗药物。
苏州大学附属第一医院血液科主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授表示:“CMV感染是血液科医生做造血干细胞移植时常常会遇到的难题,如果患者发生耐药或难治,治疗方案较为有限,且需要平衡相关药物的疗效和安全性,控制不佳甚至可能导致移植失败乃至患者死亡。马立巴韦是第一个也是目前唯一一个,在中国获批可用于治疗移植后难治性CMV感染或疾病的创新机制药物,有望改变患者的诊疗困境。作为临床医生,我们期待马立巴韦片上市后,能帮助患者平稳度过移植后危险期,重回健康生活。”
中国工程院院士郑树森教授表示:“目前临床上现有针对难治性CMV感染的治疗方案较为有限,疗效和安全性难以得到平衡。新获批的马立巴韦片可通过全新作用机制,靶向抑制关键蛋白激酶,潜在影响CMV复制的几个关键过程,与常规抗病毒治疗相比疗效显著更优,且治疗相关毒性更低。期待马立巴韦片的获批,能弥补我国已有药物难治性CMV感染的治疗空白,为患者带来全新的治疗方案。”
新民晚报记者 左妍
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