中国速度！这款新药率先在华获批，青少年GPP患者可用

勃林格殷格翰今天宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（简称GPP）发作。此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本。

此前，圣利卓家族静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。且圣利卓家族在中国获批的两个适应症均获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定和优先审评审批资格。

GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症等，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。因此患者迫切需要可以减少GPP发作且兼具安全性的疗法。

圣利卓是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体。浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任郑敏教授表示：“结合此前已获批的治疗GPP发作适应症，佩索利单抗减少发作适应症的获批为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰。我们也期待治疗疾病发作结合减少发作治疗能为患者提供‘双重保护’，更好地守护GPP患者的身心健康。”

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，未来将依托全球丰富的研发管线，继续与相关部门紧密合作加速引进创新药品，帮助更多中国患者从兼具疗效和安全性的创新药物中获益。

新民晚报记者 左妍