向“新”而行丨瑞凝生物：瞄准肿瘤放疗防护领域，潜心6年研发主打产品

　　编者按

新质生产力是由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的当代先进生产力，它以劳动者、劳动资料、劳动对象及其优化组合的质变为基本内涵，以全要素生产率提升为核心标志。

围绕加快培育、发展新质生产力，嘉定正聚焦持续壮大新动能、推动传统产业提质焕新、打造更多科创“核爆点”三方面发力。“向‘新’而行”系列报道聚焦嘉定区那些在新质生产力方面先行探索并取得显著成果的企业，通过深入挖掘它们的创新实践和发展路径，展现新质生产力在推动企业转型升级、促进高质量发展中的关键作用。

上海瑞凝生物科技有限公司（简称“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市专精特新企业，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。目前，瑞凝生物已搭建全球领先、自主专利的医用水凝胶技术平台，开发了多款国内首创植/介入三类创新型医疗器械，包括放疗防护水凝胶产品、肿瘤栓塞水凝胶产品和应用于组织填充、组织再生、药物递送等领域的产品。

“全国首家”研发“全球首款”

近日，记者在瑞凝生物研发中心看到，研发人员正在实验室内进行医疗器械产品的材料制备、化学纯度分析、生物安全性评价以及不同活性药物的筛选等工作。每一款水凝胶产品在研发定型、通过严谨科学的人体临床试验后，将实现量产并运往各医疗机构单位，为广大癌症患者的治疗提供帮助，以期解决尚未被满足的临床需求。

除顶尖的科研和产业转化能力外，培育新质生产力离不开强大的硬件设施条件，瑞凝生物现拥有4000余平方米研发中心、GMP洁净车间和各类理化、微生物检测实验室。研发中心配置了多台行业顶尖水平的液相、气相色谱分析设备、细胞培养及测试平台。这些完备的研发专用设备、测试加工设备及检测测量设备，为研发人员进行产品设计开发提供了良好的基础条件。

“当前国际上在‘放疗防护水凝胶’领域的产品，针对的是前列腺癌，而我们结合国内情况，研发出全球首款针对宫颈癌的放疗防护水凝胶。我们也是国内首家研发这一产品并完成人体临床试验的企业。”上海瑞凝生物科技有限公司董事长潘震博士介绍，该产品通过微创的注射方式植入肿瘤与直肠之间，并建立稳定的隔离空间，从而显著减少直肠及其他邻近健康组织的辐照剂量，有效降低放射性直肠损伤。

“国内宫颈癌发病率高且放疗占比高，虽然宫颈癌患者放疗后的5年生存率高达70%，但高生存率并不能和高生活质量画上等号。对于需要多次放射治疗的患者来说，这款产品不仅能够保护他们的健康器官受到更少的伤害，从而较大地提高患者生活质量，更有望颠覆传统放疗模式，大幅缩短放疗周期，提升肿瘤治疗效果。”潘震说。

生物医药产品的研发具有周期长的特点，目前，该款宫颈癌放疗防护水凝胶在北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心等多家国内知名三甲医院进行人体临床试验，并已完成临床所有病例的随访，正式迈入注册申报及商业化的新阶段。

创新产品扬帆出海

潘震认为，新质生产力有别于传统生产力，涉及领域新、技术含量高，依靠创新驱动新质生产力发展是其中关键。而“新质生产力”的“新”就是指要专注科技创新，在产品的研发层面要聚焦科技突破，打造更多比肩国际水平的创新医疗器械产品。

“近年来，我们也在不断寻求产品创新，使其与国外产品的差距逐渐缩小，首款产品肿瘤放疗防护水凝胶跻身成为国内首创，第二个产品肿瘤介入栓塞水凝胶更是在国际舞台与海外最前沿产品齐头并进。”潘震表示。

依托源自中美顶级生物材料实验室的创始团队背景，瑞凝生物一直致力于全球领先的医用水凝胶技术平台的搭建，公司通过不断技术突破，实现了对水凝胶成胶特性、力学性能、降解特性、溶胀特性、生物相容性等一系列性能的调控，最终获得了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG（聚乙二醇）水凝胶平台，从而设计出不同性能的水凝胶，并结合临床提供个性化的创新方案。

区别于国内宫颈癌放疗防护水凝胶的布局，欧美发达国家前列腺癌新发病例多，公司当前已将产品适应症拓展至前列腺癌等，并积极布局海外市场。公司还于2022年建成了国内首条即用型聚乙二醇医用水凝胶自动化生产线，配备了隔离器，内含灌压自动化生产线一条，设备可在无菌条件下自动完成药液的灌装、压塞、轧盖等工序。“生产线的生产速度可达每分钟50瓶以上，年产能超过50万支植/介入类医用水凝胶产品，此条生产线也为我们保持稳定的高产量、日后进军国际市场打下基础。”

潘震表示，瑞凝生物将与高校、科研院所和顶级三甲医院建立深入产学研合作，推动下一代创新生物材料技术在临床及医疗领域的应用，“未来，我们将积极响应国家‘一带一路’的号召，让产品积极参与国际竞争，让更多的创新产品扬帆出海，走向全球市场。”

撰稿：彭晓妍

摄像：姚卓林