全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法获批

新民晚报讯（记者 左妍）乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年全球确诊乳腺癌病例超过200万，导致近68.5万人死亡。约一半的乳腺癌患者存在HER2低表达既往被归类为HER2阴性，没有对应HER2靶向药物的有效治疗选择。目前，由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法Enhertu（简称T-DXd）已在美国获批，用于治疗不可切除或转移性 HER2低表达乳腺癌成人患者。

T-DXd是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。此次美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准是基于DESTINY-Breast04 III期试验的结果，DESTINY-Breast04 是一项全球性、随机、开放标签、注册 III 期试验。凭借在 DESTINY-Breast04 试验中显示的突破性生存获益，这一里程碑证实了靶向HER2低水平表达在治疗转移性乳腺癌中的重要性。

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科医师、本试验的首席研究员Shanu Modi博士表示：“基于DESTINY-Breast04试验的突破性结果，临床医生开始区分HER2表达水平，并重新定义转移性乳腺癌的分类，以及可能有机会使用T-DXd的不同HER2低表达患者群体。”

据悉，基于DESTINY-Breast04结果，T-DXd注册申请目前也在欧洲、日本和其他几个国家进行审查中。