康健园 | PIVKA-II联合AFP检测赋能肝癌精准诊疗

临床上，血清甲胎蛋白（AFP）和超声检查（US）是被广泛采用的肝癌筛查技术，异常凝血酶原（PIVKA-II）可作为补充筛查技术。《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》指出，PIVKA-II可以作为肝癌早期诊断标志物，特别是对于血清AFP阴性人群。此外，将多种肝病标志物和临床参数组合，建立数字算法模型也有助于AFP 阴性肝癌的早期诊断。

由于早期症状不明显，大多数肝癌患者初诊时往往即为晚期，错过了最佳的治疗时机。发病率高、死亡率高、晚期生存率低束缚着众多的肝癌患者。近年来我国肝癌人群的经济负担呈上升趋势。研究显示，2019年中国肝癌整体经济负担为767亿，约占我国GDP的0.047%。肝癌的早发现、早诊断、早治疗，不仅是提高肝癌疗效、改善患者生存情况和生活质量的关键，也对减轻经济负担具有重要作用。作为中国境内首个批准用于肝细胞肝癌辅助诊断的PIVKA-II检测，Elecsys PIVKA-II具有高医疗价值，联合Elecsys AFP检测对早期肝癌的灵敏度高达87%，可有效改善大部分初诊患者已是中晚期的现状。此外，在Elecsys PIVKA-II与Elecsys AFP联合检测的基础上，搭载数字化算法Elecsys GAAD，可以结合患者的年龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着肝癌风险的增加而增加，可进一步提升检测性能，为患者的全病程管理提供有力支持。第六届进博会期间，这些科研成果在罗氏展台集中亮相。

《中国人群肝癌筛查指南》指出当前国内缺少系统性肝癌筛查技术的卫生经济学评价证据推荐。发表于2022年国际药物经济与结果研究协会欧洲年会（ISPOR）的研究表明，构建肝病数学模型模拟在中国慢性乙型肝炎患者人群中采用超声检查、AFP、PIVKA-II、AFP+超声检查、AFP+PIVKA-II、GAAD和GAAD+超声检查等七种临床可选的策略筛查肝细胞癌，比较七种筛查策略长期的成本和效果，Elecsys GAAD联合超声检查可检测到最多的早期肝癌患者，Elecsys GAAD次之；同时，Elecsys GAAD确诊每位肝癌患者平均成本最低；以3倍人均GDP为阈值，Elecsys GAAD+超声检查是最具成本效果的筛查策略。

研究还显示，使用数字化算法Elecsys GAAD可以减少肝癌错误诊断，从而最大限度地减少不必要的医疗资源使用和诊疗费用；并且还可以减少肝癌的漏诊，增加患者进行根治性治疗的可能性，降低疾病进展的风险，从而降低治疗成本。

（潘嘉毅）