择捷美获批食管鳞癌适应症，成为全球首个治疗上消化道肿瘤的PD-L1单抗

12月8日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美（通用名：舒格利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。作为全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗，为更多上消化道肿瘤患者提供创新免疫联合治疗的选择，助力患者实现长期生存获益。这是择捷美继IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，获批的第四项适应症，也是今年内获批的第二项适应症。

食管癌是一种起源于食管上皮的恶性消化道肿瘤，发病部位为下咽食管起始部到食管胃结合部之间。据GLOBOCAN 2020数据，食管癌在全球的发病率和死亡率分别位列第9位和第6位。2020年全球新发食管癌的病例超过60万例，其中食管鳞癌约占85%；死亡病例达54.4万例。值得注意的是，中国是食管癌的高发国家，发病人数和死亡人数都占全球一半以上，且90%的患者为食管鳞癌。

在相当长一段时间内，食管癌的治疗都以外科和放射治疗为主。由于多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会，因此食管癌的预后目前仍较差。然而，食管癌细胞的突变率高、免疫原性强，免疫治疗手段的进步为患者带来了更多希望。

择捷美GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“许多食管癌患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，这意味着他们已无法接受手术治疗。作为突破性的肿瘤免疫治疗药物，择捷美具有的独特双重作用机制，调动人体内的T细胞和巨噬细胞，共同歼灭肿瘤细胞，发挥更强大的肿瘤细胞杀伤能力。”

2021年底和2022年6月，择捷美在国内相继获批用于治疗IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体；2023年10月，择捷美在国内获得附条件批准，成为全球首个获批治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的PD-L1单抗。未来，择捷美也将进一步拓展其在国内高发的消化道肿瘤的适应症，为医生提供更多的临床治疗“武器”，为患者带来更多生存获益。

新民晚报记者 左妍