肺癌靶向药拓得康在华获批 MET14外显子跳跃突变肺癌患者迎来治疗新选择

来源/东方IC

日前，默克宣布拓得康（盐酸特泊替尼片）通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作为全球首个获批用于治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC的口服高选择性MET抑制剂，特泊替尼曾获美国FDA授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，并已在全球30多个国家/地区获批上市。此次拓得康 NMPA的获批也标志着默克中国正式进军肺癌治疗领域。 默克中国医药健康董事总经理张巍表示：“作为全球特药创新者，默克聚焦未被满足的临床需求，持续拓宽多元的产品管线。拓得康的获批，是公司发展进程中的一项重要里程碑事件，也是对我们科学创新的极大认可。我们期待尽快将这一全球首个获批的口服MET抑制剂带给中国患者，并将继续拓展其应用潜力，用创新成果造福更多患者。”

在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的癌症，其中，NSCLC约占肺癌患者数的85%，随着精准诊疗的发展，越来越多的肺癌患者实现了更长时间的生存获益。然而，相较于常见靶点，少见/罕见靶点也不容忽视。其中，METex14跳突作为晚期NSCLC的驱动基因之一，在中国大陆非小细胞肺癌人群中的突变率约为0.9%-2.0% ，疾病预后较差。常规治疗（如化疗、免疫治疗或抗血管生成治疗）以及部分靶向药物对于携带该突变的NSCLC患者疗效有限，对于此类患者而言，存在巨大的、未被满足的临床需求。

此次NMPA获批是基于一项多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键II期临床研究 —— VISION研究，旨在评估特泊替尼作为单一疗法治疗携带METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。VISION研究是迄今为止，在携带METex14跳跃突变的NSCLC患者中开展的最大规模前瞻性且唯一证实通过液体活检或组织活检均可指导治疗的临床研究。广东省人民医院首席专家吴一龙教授表示，“特泊替尼的获批为我们临床医生带来了治疗这一罕见靶点异常非小细胞肺癌的有利武器，也为患者提供了新的靶向治疗选择和确证的临床获益。”

今年6月，默克携手百济神州、基石药业共同打造肺癌精准诊疗生态圈，以整合各方优势，从医、研、产端共同发力，推进行业检测标准的制定及全国、区域检测质控的提升，并最终赋能中国精准诊疗生态圈，助力“健康中国2030”目标的实现。

新民晚报记者 左妍