上海将出台生物医药注册指导服务工作站升级建设2.0版 延伸服务触角

图说：会议现场 采访对象供图

新民晚报讯（记者 裘颖琼）生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是上海重点发展的三大先导产业之一。今天下午，市药品监管局联合市经信委，在闵行区大零号湾召开助力生物医药产业高质量发展暨生物医药产品注册指导工作站两周年总结评估会议。

会议透露，上海将出台生物医药注册指导服务工作站升级建设方案（2.0版），从运行机制、服务范围、重点任务、工作保障等多方面优化工作站建设，通过“一站多点”“一核多站”等形式不断延伸服务触角，持续拓展工作站创新服务的深度。

2021年，上海在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站，覆盖生物医药产业特色园区。运行两年来，各区发挥工作站前沿触角作用，排摸创新产品注册需求，协助遴选和培育创新、优先产品，开展了一系列探索尝试，取得了积极成效——

助力创新产品注册上市。各工作站主动发掘符合创新要素的医药产品，报市药品监管局组织专人开展“一对一”服务，帮助企业顺利进入创新通道，直至获证。比如，2022-2023年，闵行、徐汇、嘉定区市场监管局会同工作站共推荐5项产品，经市药监部门指导和初审进入国家创新特别审查程序，其中1项已于2023年6月获批上市。各工作站还配合区监管部门，深入排摸本市企业研发并准备后续作为持有人申报上市的新药（包括创新药和改良型新药），2023年共筛选了20个药品品种进入重点项目清单，其中过半1类国产创新药上市申请已获得受理。

做好重点项目全程保障。2023年，市药品监管局出台《上海市服务生物医药创新发展工作方案》，建立健全“一清单、两优化”服务机制，发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0方案），加强与市经信委等部门协同，建立以创新、临床急需、罕见病用药、儿童用药、优先、揭榜挂帅、卡脖子技术突破等为主的全市重点产品提前介入服务清单，每月滚动更新，协调审评、检测资源联动，提供优先服务。浦东、临港、宝山区相关部门及三区工作站深度参与支持美敦力、西门子、索灵、直观复星、波士顿科学等企业厂房建设、进口转上海生产等过程，帮助企业解决产品注册“0到1”的各类问题。

弥补初创企业服务盲区。各工作站尝试更早期发掘、更早期介入，开展生物医药研发、初创企业的底数排摸和前置服务，动态更新产品在研、在检、在审情况，为后期的精准服务提供支撑。成立两年来，各区工作站累计开展企业面对面服务850余家次，其中初创企业占比70%以上，协调、答疑并解决企业注册问题百余个。

其中，部分工作站围绕区域产业发展需求，积极拓展功能，探索开展一系列创新服务。比如，徐汇工作站升级建设的“市场监管一站式服务平台”，将工商注册、知识产权、质量提升等功能一并纳入；闵行工作站的“交大科创下午茶”, 搭建起交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁；松江工作站拓展的“注册、人才、医保产业政策一站通”，助力打通产品从研发到上市销售的全链条；奉贤工作站开设的“专家咨询工作室”，为初创企业提供法规、融资、知识产权一站式问题解决场景。

2023年初，市药品监管局与经信委联合开展对12个工作站进行现场评估， 评出优秀8家，良好4家，各工作站初步建立服务区域生物医药产业发展的条件。

据市药监局透露，下一步，上海将出台的生物医药注册指导服务工作站升级建设方案（2.0版），将不断加大工作站服务能力培养的力度，并将鼓励各工作站积极引入专业第三方力量，依托社会资源联动开展企业注册前服务，提升服务能级，为进一步推动企业研发产品顺利上市，助力本市生物医药产业高质量发展贡献更多力量。

比如，在延伸服务范围上，鼓励有条件的区域，进一步延伸服务，主动挖掘辖区内大学院校、科研院所、医疗机构等单位相关研究成果，搭建平台，推动高校、医疗机构与本市企业之间的交流合作，加速“产、实、研、用”一体化，促进产品转化上市。

在拓展服务内容上，鼓励各区政府建立包括区经委、科委、卫健委、市场监管、医保等生物医药产业发展相关职能部门在内的联合工作机制，形成支持从医药产品研发到注册上市、临床应用的工作合力；鼓励各工作站充分依托专业力量，将工商注册、知识产权、质量发展、标准建设、医保准入、广告合规等事项逐步纳入工作站对外服务事项，打造生物医药产品从研发到上市的一站式服务平台。